셀트리온은 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(YUFLYMA, 성분명 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 승인을 받아 제품 경쟁력을 한층 강화했다고 밝혔다.
이번에 추가된 소아 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2종으로, 셀트리온은 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 허가를 획득해 관련 시장에 신속히 진입하고 점유율을 확대할 기반을 마련했다고 설명했다.
회사 측은 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들이 유플라이마를 통해 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다고 밝혔다.
셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 유플라이마의 시장 점유율을 끌어올릴 계획이다. 이를 위해 미국 내 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에 속도를 내고 있다.
최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 받아 약국에서 교차 처방이 가능해지며 처방 확대에 유리한 환경을 조성했다고 회사는 덧붙였다. 셀트리온은 이로 인해 매출 성장에 긍정적 영향을 받을 것으로 기대하고 있다.
유플라이마는 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 투여량을 절반으로 줄였고 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에는 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 3개 용량의 고농도 라인업을 공급 중이다.
한편 유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9,300만 달러의 매출을 기록했으며 이 가운데 약 79%가량인 71억4,200만 달러가 미국에서 발생한 것으로 집계됐다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마의 소아 적응증 추가로 미국에서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐으며, 오리지널 의약품의 독점권 만료 시점에 맞춘 허가로 빠른 시장 진입이 가능하다”면서 “미국 아달리무맙 시장에서의 입지를 공고히 해 판매 확대를 본격화하겠다”고 말했다.
