셀트리온이 미국 알레르기·천식 치료제 시장에 바이오시밀러 신제품을 투입했다. 미국에서 처음 출시되는 오말리주맙 바이오시밀러를 앞세워 시장 선점에 나서는 동시에 대형 처방약급여관리업체(PBM)와의 계약을 통해 초기 처방 확대를 위한 보험 기반까지 확보했다.
셀트리온은 지난 5일(현지시간) 만성 자발성 두드러기와 알레르기성 천식 등에 사용하는 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 미국 시장에 출시했다.
옴리클로의 가장 큰 특징은 ‘첫 제품’이라는 점이다. 미국 시장에 진입한 첫 오말리주맙 바이오시밀러로, 셀트리온은 경쟁 제품보다 먼저 시장에 진입해 처방 기반을 확보하는 전략을 택했다.
미국 바이오의약품 시장에서는 제품을 출시하는 것만큼 보험사가 해당 의약품을 얼마나 폭넓게 보장하느냐가 중요하다. 셀트리온은 이 관문도 빠르게 넘었다.
옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 PBM인 옵텀(Optum)의 사보험 처방집에 ‘선호의약품(preferred drug)’으로 이름을 올렸다. PBM 처방집에서 선호의약품으로 분류되면 보험 환급과 환자 접근성 측면에서 유리한 위치를 확보할 수 있어 향후 처방 확대의 기반으로 작용할 수 있다.
셀트리온은 다른 대형 PBM과도 협상을 진행하고 있다. 일부 협상은 계약 체결을 앞둔 단계인 것으로 알려졌다. 추가 계약이 성사될 경우 옴리클로가 적용받는 보험 범위가 넓어지면서 시장 침투 속도도 빨라질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
가격 경쟁력도 내세웠다. 옴리클로의 미국 도매가격(WAC)은 오리지널 의약품보다 약 15% 낮게 책정됐다. 여기에 75mg, 150mg, 300mg 등 세 가지 용량을 갖춰 환자별 치료 방식과 의료 현장의 투여 수요에 대응할 수 있도록 했다.
제품의 허가 범위 역시 폭넓다.
옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오리지널 의약품이 미국에서 확보한 모든 적응증에 대해 허가를 받았다. 천식을 비롯해 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등이 대상이다.
상호교환성 지위까지 확보한 것도 시장 확대에 긍정적인 요소다. 관련 주법과 보험 조건 등이 충족될 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품을 옴리클로로 대체할 수 있어 의료진과 환자의 선택 폭을 넓힐 수 있다.
셀트리온은 이미 유럽에서 오말리주맙 바이오시밀러의 시장 선점 효과를 경험했다. 옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며, 특히 스페인에서는 올해 7월 기준 시장 점유율이 90%를 넘어섰다.
덴마크에서도 국가 입찰을 따내면서 연말까지 약 98% 수준의 점유율을 확보할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
셀트리온이 미국에서도 유럽과 유사한 성장 경로를 만들 수 있을지가 관건이다. 먼저 제품을 출시한 뒤 보험 접근성을 넓히고 처방을 확대하는 전략을 미국 시장에서도 그대로 적용한다는 구상이다.
미국에서 셀트리온이 구축해 놓은 직판 체계 역시 신규 제품 확산에 활용할 수 있는 기반이다. 기존 제품을 통해 확보한 영업·유통망과 의료진 접점을 옴리클로 판매에 활용할 수 있기 때문이다.
기존 제품의 미국 시장 성과도 셀트리온의 기대감을 뒷받침하고 있다. 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마’는 지난 8월 39%의 점유율을 기록하며 6개월 연속 선두를 유지했다. 인플릭시맙 제품 ‘인플렉트라’도 31%의 점유율로 상위권을 차지했다.
우스테키누맙 바이오시밀러 ‘스테키마’와 아달리무맙 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 역시 각각 15%, 12%의 점유율을 기록하며 미국 시장에서 입지를 확대하고 있다.
업계에서는 옴리클로의 미국 시장 성패가 ‘선점 효과’를 얼마나 빠르게 실제 처방으로 연결하느냐에 달렸다는 분석이 나온다. 미국에서는 보험사의 처방집 등재와 의료진의 처방 선택, 유통망 확보 등이 맞물려야 시장 점유율을 본격적으로 끌어올릴 수 있기 때문이다.
셀트리온은 추가 PBM 계약을 확대하는 동시에 현지 의료진과 환자를 대상으로 영업·마케팅을 강화할 계획이다. 실제 처방 과정에서 축적되는 데이터와 시장 반응을 분석해 판매 전략도 조정한다는 방침이다.
김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 “옴리클로는 미국 최초 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과와 전체 적응증, 상호교환성, 세 가지 용량 제형이라는 경쟁력을 갖췄다”며 “출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재되면서 초기 처방 확대를 위한 기반도 마련했다”고 말했다.
