셀트리온이 인천 송도캠퍼스 내 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 EU-GMP 인증 갱신을 완료했다. 글로벌 규제 기준을 충족하는 생산·품질 관리 역량을 재확인하고, 늘어나는 제품 수요에 맞춰 올해 생산량 확대에 나선다.
갱신 대상은 송도 1·2·3공장으로, 총 25만 리터 규모의 DS 생산시설과 DP 생산시설이 포함됐다. 셀트리온은 이번 갱신을 통해 유럽 등 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 제조 기반을 유지하게 됐다.
올해 송도캠퍼스 전체 생산량은 지난해보다 약 15% 늘어날 전망이다. 핵심은 2024년 말 상업생산을 시작한 3공장이다. 생산 안정화가 빠르게 진행되면서 올해 128개 배치를 생산할 계획이며, 이는 전년보다 약 142% 증가한 수준이다.
셀트리온은 1~3공장의 생산계획을 제품별 시장 수요에 맞춰 탄력적으로 조정해 공급 대응력을 높일 예정이다. 기존 주력 제품뿐 아니라 신규 허가 제품의 판매 확대에도 안정적으로 대응한다는 구상이다. 생산 효율을 높여 판매 증가를 뒷받침하는 동시에 제품별 제조원가 개선도 추진한다.
<>신규 DP공장 가동 준비…생산 내재화 확대
송도캠퍼스의 완제의약품 생산능력 확대도 진행되고 있다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받았으며 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행하고 있다. 관련 검증과 규제 절차를 마친 뒤 상업생산에 들어갈 예정이다.
신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장에 집중됐던 DP 생산능력이 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산 의존도를 낮추고 생산 일정과 품질관리의 유연성을 높일 계획이다. 이를 통해 외부 위탁 비용을 줄이고 제조원가 개선 효과도 확보한다는 방침이다.
<>고역가 공정으로 생산 효율 높이고 미국 생산거점도 활용
셀트리온은 설비 증설뿐 아니라 공정 개선을 통한 생산성 향상에도 속도를 내고 있다. 일부 제품에 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 적용하고 있으며, 향후 적용 품목을 확대할 예정이다.
고역가 공정이 확대되면 기존 생산시설을 활용하면서도 배치당 생산량을 높일 수 있어 설비 효율 개선과 제조원가 절감이 가능하다. 셀트리온은 생산시설 가동률과 수율을 함께 높여 생산 확대가 수익성 개선으로 연결되도록 할 계획이다.
미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 6만6000리터 규모 생산시설도 글로벌 공급망 다변화에 활용한다. 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 한편 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다. 향후 CMO와 자체 제품 생산을 병행해 미국 현지 생산 기반을 강화하고 송도와 연계한 글로벌 생산체계를 구축할 예정이다.
셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설의 EU-GMP 갱신을 통해 글로벌 시장에 필요한 품질 및 생산 역량을 다시 확인했다”며 “올해 3공장을 중심으로 생산량을 확대하고 신규 DP공장과 고역가 공정, 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 제조 경쟁력을 지속적으로 높여나가겠다”고 말했다.
