연재순서

 

• 9월 4일 | 심평원 AI 심사 첫발, 의료영상 AI가 국가 인프라로 들어온다
• 9월 11일 | 의료영상 AI 통합 플랫폼 경쟁
• 9월 18일 | 폐암검진 AI와 국가검진 사후관리
• 9월 25일 | 유방암 AI, 간격암 감소와 진단시간 단축으로 임상 가치 확인한다
• 10월 2일 | 뇌졸중 AI, 영상 분석을 치료와 환자 회복으로 연결한다
• 10월 9일 | DICOM 표준화와 의료영상 AI의 성능·보안 관리
• 10월 16일 | 임상 성과에 연동하는 의료영상 AI 수가
• 10월 23일 | 한국 의료영상 AI의 세계시장 전략

 

취재·글 | 연철웅·정연진 기자

폐암검진의 성패는 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 이후 수년간 이어지는 추적관리에 달려 있다. 검진 대상을 찾아 참여를 유도하고, 폐결절을 판독한 뒤 위험도에 따라 3개월·6개월·1년·2년 후 검사를 연결하는 운영 능력이 국가검진의 성과를 좌우한다.

의료영상 인공지능(AI)의 역할은 폐결절 탐지에서 이전 영상 비교, 결절 크기와 부피 변화 측정, 추적검사 일정 관리, 구조화된 판독문 작성으로 확대되고 있다. 검진 참여자가 늘면 신규 검사와 기존 수검자의 추적검사가 함께 증가한다. 판독 정확도와 의료진의 업무량, 검사 누락, 기관 간 영상 이동, 장기 데이터 관리가 주요 평가 기준이 된다.

세계 의료영상 AI 기업들은 통합 플랫폼과 전문 질환 솔루션을 중심으로 서로 다른 사업전략을 추진하고 있다. 이스라엘 의료영상 AI 기업 에이닥(Aidoc)은 응급영상 판독과 진료 조정을 병원 전체로 연결하고, 스웨덴 의료영상정보 기업 섹트라(Sectra)는 의료영상저장전송시스템(PACS)을 중심으로 여러 기업의 AI를 수용한다. 국내 기업인 루닛·코어라인소프트·뷰노는 특정 질환의 분석 기술을 해외 검진과 임상 업무에 적용하고 있다. 인피니트헬스케어는 의료영상저장전송시스템과 영상정보시스템을 기반으로 AI를 병원 진료 과정에 연결하는 통합 환경을 구축한다.

기업의 시장 경쟁력은 알고리즘의 정확도와 국가·병원의 운영체계에서 안정적으로 작동하는 능력에 따라 결정된다. 검진 대상자 선정과 촬영, 판독, 추가검사, 치료 의뢰, 장기 추적관리가 모두 평가 대상에 포함된다.

대만은 검진 대상을 확대하고, 호주는 접근성을 높이며, 독일은 AI 판독을 제도화했다

한국은 2019년 아시아에서 비교적 이른 시기에 국가폐암검진을 시작했다. 현재 만 54~74세 가운데 누적 흡연량이 30갑년 이상인 고위험군을 대상으로 2년마다 저선량 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 검진을 제공한다. 30갑년은 하루 한 갑을 30년간 피운 흡연량을 뜻한다. 전국 단위 건강보험과 암검진 정보, 병원 의료영상저장전송시스템(PACS)을 갖춘 한국은 폐암검진 AI를 국가검진 추적관리 체계에 적용할 수 있는 기반을 보유하고 있다.

해외에서는 검진 대상과 운영 방식을 개편하고 있다. 대만은 2022년 저선량 CT 폐암검진을 국가 암검진에 포함한 뒤 2025년 대상을 확대했다. 흡연력 기준을 50~74세, 20갑년 이상으로 넓혔다. 부모·자녀·형제자매 중 폐암 환자가 있으면 비흡연자도 여성은 40세, 남성은 45세부터 74세까지 검진받을 수 있도록 했다.

대만은 동아시아에서 상대적으로 많이 관찰되는 여성·비흡연자 폐암을 검진정책에 반영했다. 한국에 같은 기준을 적용하려면 대상 확대에 따른 위양성, 과잉진단, 방사선 노출과 비용효과성을 먼저 검증해야 한다. 현재의 연령과 흡연력 기준이 국내 고위험군을 충분히 찾아내는지 평가하고, 가족력과 환경 노출을 포함한 위험기반 검진모형도 연구할 필요가 있다.

호주는 2025년 7월 국가폐암검진프로그램(NLCSP)을 시작했다. 50~70세 가운데 30갑년 이상의 흡연력이 있고 현재 흡연 중이거나 금연한 지 10년 이내인 고위험군이 대상이다. 프로그램 시행 첫해 약 10만명이 참여했고 230건이 넘는 원발성 폐암이 발견됐다.

호주는 검진 참여율과 지역 접근성을 높이는 데 집중하고 있다. 전국 홍보와 함께 원주민과 농어촌·오지 거주자를 위한 이동식 CT를 운영하고, 지역사회와 공동으로 참여 방식을 설계한다. 첫 검사 이후에는 정상군의 다음 검진과 위험도에 따른 추가검사를 국가 프로그램 안에서 관리한다.

마크 버틀러(Mark Butler) 호주 보건장관은 첫해 성과를 발표하면서 “폐암은 증상이 나타날 때 이미 진행된 단계에서 진단되는 경우가 많다”며 “조기에 발견하면 치료 선택지가 넓어지고 치료 효과도 높아진다”고 말했다. 그는 국가 프로그램이 시행 첫해부터 호주인의 생명을 구하는 데 기여하고 있다고 평가했다.

독일은 2026년 4월 법정건강보험을 기반으로 연례 저선량 CT 폐암검진을 시작했다. 검진 대상은 50~75세의 현재 또는 과거 흡연자 가운데 규정된 흡연기간과 누적 흡연량을 충족한 고위험군이다. 약 200만명이 대상 기준에 포함될 수 있지만 참여 의료진의 교육과 기관별 허가 절차가 필요해 전국적인 시행에는 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

독일은 컴퓨터보조검출 소프트웨어를 판독 절차에 포함했다. 판독자는 먼저 소프트웨어 없이 영상을 확인한 뒤 컴퓨터보조분석 결과를 이용해 다시 검토한다. 추적검사나 정밀평가가 필요한 사례를 담당하는 2차 전문판독자도 같은 절차에 따라 독립적으로 판독한다.

소프트웨어에는 폐결절 검출과 부피 측정, 용적배가시간 계산, 이전 영상 비교, 구조화된 기록 기능이 요구된다. 판독자의 연간 최소 판독건수와 다기관 품질관리, 과거 영상 확보 절차도 규정했다. AI와 컴퓨터보조분석을 국가검진의 판독 품질을 관리하는 수단으로 제도화한 것이다.

베른하르트 판 트레크(Bernhard van Treeck) 독일 연방공동위원회(G-BA) 위원은 제도 시행 당시 전국에서 같은 수준의 검진을 제공하기까지 “조금 더 인내가 필요하다”고 설명했다. 검진을 전국적으로 시행하려면 의료진 교육과 기관 인증, 판독 인프라, 품질관리 체계를 함께 갖춰야 한다.

일본, LDCT 검진 확대와 SaMD 심사를 함께 추진

일본은 인구 대비 컴퓨터단층촬영(CT) 장비 보급 수준이 높은 국가다. 폐암검진은 그동안 흉부 엑스레이를 중심으로 운영됐지만, 최근 고위험 흡연자를 대상으로 저선량 흉부 CT(LDCT)를 활용하는 방안이 구체화되고 있다. 기존 CT 인프라를 폐암 조기진단과 장기 추적관리에 활용할 수 있는 조건을 갖추고 있다.

일본 국립암연구센터는 2025년 고위험 흡연자 대상 LDCT 폐암검진의 권고 수준을 높였다. 2026년에는 5개 지방자치단체에서 LDCT 검진 실증사업이 진행되고 있다. 대상자 선정과 참여율, 위양성, 추가검사, 비용효과성에 관한 실증 결과는 향후 검진정책을 설계하는 근거로 활용될 수 있다.

LDCT 검진이 확대되면 신규 검사와 추적검사가 함께 증가한다. 폐결절의 크기와 부피 변화를 이전 영상과 비교하고, 위험도에 따라 추가검사 일정을 관리해야 한다. 폐결절 자동 검출과 부피 측정, 이전 영상 비교, 구조화된 판독문 작성 기능을 갖춘 의료영상 AI가 검진 운영을 지원할 수 있다.

일본은 의료기기 소프트웨어(SaMD) 심사체계도 정비하고 있다. 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 2026년부터 SaMD 우선심사 제도를 상시 운영하고, 실사용데이터(RWD)와 생성형 AI를 적용한 의료기기의 평가체계를 구체화하고 있다. 심사기간을 줄이는 제도와 소프트웨어 업데이트·실사용 성능을 관리하는 절차를 함께 마련하는 것이 핵심이다.

일본 의료기기의 시장 진입 절차는 제품의 위험도와 기능에 따라 달라진다. 기존 인증기준이 마련된 일부 제품은 등록인증기관의 제3자 인증을 받을 수 있다. 새로운 기능이나 상대적으로 위험도가 높은 제품은 PMDA가 안전성과 유효성, 위험관리와 품질관리 자료를 심사하고 후생노동성이 승인한다.

코어라인소프트는 최근 폐결절 컴퓨터보조검출(CAD) 제품에 대해 PMDA 심사를 거쳐 후생노동성 승인을 받았다고 밝혔다. 한국 국가폐암검진에서 축적한 저선량 CT 분석과 폐결절 추적관리 경험을 일본 규제 요건에 적용한 사례다. 회사의 일본 사업 성과는 향후 설치·실사용 의료기관 수와 분석 건수, 판독시간, 추적검사 이행률을 통해 구체적으로 평가할 수 있다.

승인 제품이 일본 의료현장에 정착하려면 현지 유통망과 병원 시스템 연동, 일본어 판독환경, 의료진 교육, 장애 대응과 보험 적용이 필요하다. 의료진이 기존 의료영상저장전송시스템(PACS)에서 AI 결과와 과거 영상을 함께 확인할 수 있어야 반복검진에도 사용할 수 있다. 한국 기업의 일본 시장 경쟁력은 승인 획득과 함께 병원 도입 이후의 운영 능력에 따라 결정된다.

한국도 대상자 발굴과 참여율, 판독 품질, 양성 판정 이후의 진료 연결, 추적검사 이행률, 간격암 발생을 하나의 성과체계로 관리해야 한다. AI는 이 과정에서 의료진의 판독과 추적관리를 지원한다. 국가검진의 운영 책임과 최종 임상 판단은 의료진과 공공기관이 맡는다.

글로벌 기업 경쟁, 검진 운영체계 구축 능력이 좌우한다

해외 플랫폼 기업은 병원 전체의 AI를 통합·관리하는 사업을 확대하는 추세다. 이스라엘 에이닥은 CT에서 응급 소견을 찾아내는 분류 기술을 기반으로 여러 AI가 검사영상을 분석하고, 의료진에게 알림을 전달하며, 후속조치를 추적하는 운영 플랫폼을 제공한다. 폐결절이 발견된 환자의 후속 진료를 관리하는 기능은 국가검진의 추적관리에도 활용할 수 있다.

스웨덴 섹트라는 의료영상저장전송시스템(PACS)과 기업영상관리시스템을 중심으로 외부 AI를 연결한다. 병원은 기존 판독 화면에서 여러 공급자의 알고리즘을 적용하고 분석 결과를 확인할 수 있다. 병원이 알고리즘 선택권과 영상 데이터 관리권을 유지하는 구조다. 이스라엘 에이닥은 진료 조정과 후속조치 관리에 집중하고, 스웨덴 섹트라는 병원의 영상정보 환경에서 여러 AI를 운영하는 데 중점을 둔다.

두 기업은 병변 탐지부터 AI 통합과 배포, 성능관리까지 사업 범위를 확대하고 있다. 병원이 AI 제품마다 별도의 서버와 화면, 경고체계를 구축하면 관리 부담과 비용이 증가한다. 플랫폼 사업자는 여러 알고리즘의 실행 순서와 접근권한, 장애 대응, 버전 변경, 성능 기록을 통합해 관리한다.

국내 기업들도 질환별 기술과 해외 임상 경험을 기반으로 검진·병원 운영 시장에 진입하고 있다. 루닛은 흉부 엑스레이와 유방촬영 AI를 해외 병원과 영상장비 기업, 국가·지역 검진사업에 공급하고 있다. 흉부 엑스레이는 검사비가 낮고 장비 보급률이 높아 결핵과 폐질환의 대규모 선별에 활용할 수 있다. 폐암 고위험군의 정밀 선별과 폐결절 추적관리에는 저선량 CT와 후속 진료체계가 필요하다.

코어라인소프트는 국내 국가폐암검진 참여 경험을 기반으로 해외시장을 확대하고 있다. 저선량 CT에서 폐결절과 폐기종, 관상동맥 석회화를 함께 분석하고 이전 영상에서 확인된 결절의 변화를 추적한다. 회사가 제공한 자료에 따르면 2026년 상반기 기준 대만에서 AI 도입이 가능한 병원으로 추산한 약 200곳 가운데 60곳 이상에 솔루션을 공급했다. 국립대만대학병원과 창궁기념병원 등 주요 의료기관에서도 도입 사례를 확보했다.

호주에서는 같은 기간 자사 AI 분석 건수를 국가 프로그램 전체 검사량과 비교하면 약 40%에 해당한다고 회사는 추산했다. 국가 프로그램 참여자 수와 AI 처리 건수의 집계 기준이 달라 공식 시장점유율을 의미하지는 않는다. 독일에서는 2026년 7월까지 병원 신규 계약 77건을 확보했으며, 공개 가능한 고객에는 베를린 샤리테 대학병원이 포함된다고 회사는 밝혔다.

코어라인소프트가 대만·호주·독일에서 확보한 공급 실적은 한국의 국가폐암검진 경험을 해외 의료현장에 적용하고 있다는 점에서 의미가 있다. 대만 주요 병원 도입과 호주 국가검진 참여, 독일 병원 계약을 통해 반복검진과 폐결절 추적관리 기술을 서로 다른 의료제도에 공급하고 있다. 실제 가동 범위와 반복검진 데이터, 판독시간, 재검토율, 추적검사 이행률이 지속해서 축적되면 임상·운영 성과를 평가하는 근거도 강화될 것으로 예상된다.

코어라인소프트 제품을 활용해 영국 폐암검진시험 자료를 분석한 연구가 2026년 국제학술지 ‘European Radiology’에 발표됐다. 연구진은 참가자 361명의 최초 검사와 3개월 후 촬영한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)을 비교했다. 두 검사에서 계속 관찰된 폐결절 339개 가운데 83.5%가 자동으로 연결됐다. 결절이 한 개인 경우 연결 성공률은 91.8%였으며, 결절이 5개를 초과한 경우에는 72.8%였다.

이 연구는 AI가 반복검진 과정에서 같은 폐결절을 찾아 이전 영상과 연결할 수 있음을 보여줬다. 연구 대상과 추적기간이 제한적이며, 국가검진의 운영성과나 환자 예후는 평가하지 않았다. 코어라인소프트가 연구용 소프트웨어를 제공했고 회사 관계자가 공동저자로 참여했다. 자동 연결 결과는 영상의학과 전문의의 최종 확인을 거쳐야 한다.

인피니트헬스케어는 의료영상저장전송시스템(PACS)과 영상정보 인프라를 기반으로 병원 내 AI 통합사업을 추진하고 있다. 여러 병원 시스템과 영상장비를 연결해 온 경험을 바탕으로 외부 기업의 AI를 기존 판독 업무에 적용할 수 있다. 세계시장에서는 자체 제품과 다른 기업의 알고리즘을 함께 지원하는 개방형 구조, 표준화된 연동 방식, 해외 고객지원 능력이 주요 경쟁요소가 된다.

뷰노는 흉부 CT와 엑스레이 등 의료영상 AI에서 생체신호 기반 위험예측 분야로 사업을 확대했다. 폐암검진 분야에서는 폐결절 검출과 이전 영상 비교, 구조화된 판독문 작성, 다기관 판독, 추적검사 관리 기능을 함께 평가해야 한다. 의료영상과 병동 생체신호를 함께 분석하는 기술은 진단 이후의 환자관리에도 활용할 수 있다. 임상적 효과는 제품별 연구와 실제 사용자료를 통해 확인해야 한다.

인도 큐어에이아이(Qure.ai)와 중국 인퍼비전(Infervision)은 인구집단 검진과 공공의료시장을 중심으로 사업을 확대하고 있다. 큐어에이아이는 흉부 엑스레이를 이용한 결핵·폐질환 선별과 CT 기반 폐결절·뇌응급질환 분석 기술을 여러 국가에 공급해 왔다. 인퍼비전은 중국 의료시장을 기반으로 흉부 CT와 폐결절 분석사업을 확대했다. 두 기업의 국가별 사용 규모와 환자 성과를 같은 기준으로 비교할 수 있는 공개 자료는 아직 충분하지 않다.

다기관 실사용 자료가 해외 경쟁력을 결정한다

의료영상 AI 제품과 허가 건수는 증가했지만 임상적 효과를 확인한 연구는 충분하지 않다. 2025년 ‘European Radiology’에 발표된 조사에 따르면 분석 대상 유럽 적합성인증 의료영상 AI 제품 가운데 동료평가 논문이 있는 제품의 비율은 2020년 36%에서 2023년 66%로 높아졌다. 임상 의사결정과 환자 결과, 사회경제적 효과를 다룬 연구의 비중은 약 24%에 머물렀다. 전향적 연구와 여러 국가의 환자를 포함한 연구도 제한적이었다.

연구진은 의료영상 AI의 기술적 성능을 다룬 연구는 증가했지만 실제 임상 효과와 환자 성과를 확인한 독립 연구는 여전히 부족하다고 평가했다. 병원 공급 수와 AI 분석 건수는 시장 진입 규모를 보여준다. 사망률과 진단 병기, 추적검사 이행률, 치료 개시 시점, 의료비 변화는 임상적·경제적 성과를 판단하는 지표다. 기업의 해외 성과를 평가할 때는 두 종류의 지표를 구분해야 한다.

한국 기업도 해외 공급 실적을 다기관 실사용 자료와 장기 추적 결과로 구체화할 필요가 있다. 국내 국가폐암검진에서 확보한 운영 경험을 해외 의료기관에 적용하고, 해외에서 확인한 통합 방식과 품질관리 절차를 국내 검진체계에 반영할 수 있다. 이러한 자료는 제품의 신뢰성을 높이고 해외 병원과 정부의 구매 결정에도 활용된다.

정부와 의료기관은 AI 도입 계약에 분석 정확도와 가격뿐 아니라 이전 영상의 이동과 보관, 환자별 추적관리, 제품 업데이트, 성능 저하 감시, 장애 대응시간을 포함해야 한다. 계약 종료 이후의 데이터 처리와 알고리즘 교체 조건도 사전에 정할 필요가 있다. 표준화된 데이터 구조와 상호운용성을 확보하면 특정 기업의 제품이 변경되더라도 국가검진을 계속 운영할 수 있다.

폐암검진에서는 과거 영상이 다음 검사와 진료에 계속 사용된다. 현재 촬영한 CT는 수개월 또는 수년 뒤 새 영상과 비교하는 기준이 되며, 발견된 폐결절의 변화는 추가검사와 치료 여부를 결정하는 자료가 된다. 국가검진 AI는 병변 검출 정확도와 함께 이전 영상 비교, 추적검사 안내, 의료진 확인과 후속 진료를 안정적으로 지원해야 한다.

한국은 국가폐암검진과 전국 건강보험, 높은 의료영상저장전송시스템(PACS) 보급률, 의료영상 AI 기업을 보유하고 있다. 검진 대상자 관리와 판독, 추적검사, 치료 의뢰, 성과평가를 하나의 체계로 연결하면 국내 기업은 개별 알고리즘과 국가검진 운영기술을 함께 해외에 공급할 수 있다. 폐암검진 AI 시장에서는 첫 검사 이후의 추적관리 능력이 기업의 경쟁력을 결정한다.

제4회에서는 유방암과 뇌졸중 의료영상 AI가 환자 성과와 의료진의 의사결정에 미치는 영향을 분석한다.

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