업계 “보툴리눔 톡신 시장 성장할수록 추적 관리 중요”
대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통을 막기 위한 전방위 관리 체계를 가동하며 환자 안전과 글로벌 브랜드 신뢰도 확보에 나섰다. 정품 여부뿐 아니라 운송 과정의 온도와 유통 경로까지 관리하는 체계를 구축해 비정상적인 제품 유통으로 인한 안전성 문제를 선제적으로 차단한다는 전략이다.
대웅제약은 온·오프라인 유통망을 대상으로 정품 관리 시스템을 강화하고 불법 유통 적발 시 거래를 영구 중단하는 등 유통 질서를 바로잡기 위한 조치를 시행하고 있다고 밝혔다.
올해 1월부터는 불법 유통이 확인된 거래처와의 거래를 즉시 중단하는 제도를 도입했다. 국내 병·의원을 대상으로 불법 유통 방지 안내문을 배포하고 관련 계약서도 개정했다. 해외 시장에서는 각국 규제기관과 협력해 비정상적인 판매와 유통 경로를 차단하는 작업을 이어가고 있다.
실제 단속 사례도 발생했다. 대웅제약은 지난 10일 현지 파트너사의 제보를 통해 내수용 나보타 2바이알이 해외로 무단 반출된 정황을 확인했다. 이후 제조번호를 추적해 해당 의료기관을 특정하고 즉시 거래 중단 조치를 취했다.
최근에는 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례를 자체적으로 모니터링한 결과도 확인했다. 대웅제약은 해당 제품들이 미국에서 허가되지 않은 비정상적인 경로를 통해 반입된 것으로 파악하고 있다.
회사 측은 공식 수출용 나보타의 경우 미국 FDA 규정을 준수하고 있어 수입 거절 이력이 없으며, 비정상적인 경로로 유통된 제품은 영문 라벨 미기재나 신약허가신청(NDA) 미승인 등의 사유로 수입이 거절될 수 있다고 설명했다.
업계에서는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장이 확대되고 제품의 해외 수요가 늘어날수록 불법 유통과 병행수입 등 비정상적인 유통 경로를 관리하는 역량이 기업 경쟁력의 중요한 요소가 될 것으로 보고 있다. 특히 보툴리눔 톡신은 생물학적 제제인 만큼 단순히 정품 여부를 확인하는 것을 넘어 제조부터 운송, 보관, 투여에 이르는 전 과정의 품질 관리가 중요하다는 분석이다.
대웅제약은 이 같은 특성을 고려해 제품의 생산부터 의료기관 공급까지 전 과정에서 콜드체인 시스템을 운영하고 있다. 세계보건기구(WHO)가 제시한 2~8℃ 보관 기준을 준수하기 위해 운송 환경에 따라 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 패시브 컨테이너와 자체 냉각 장치를 탑재한 액티브 컨테이너를 활용한다.
운송 중에는 실시간 온도 추적 시스템을 통해 제품 상태를 관리한다. 적정 온도를 벗어날 가능성이 감지될 경우 유통을 차단하는 방식으로 품질 이상 가능성을 최소화하고 있으며, 여름과 겨울 등 계절별 환경 변화에 대응하기 위해 관련 시스템을 정기적으로 재검증하고 있다.
업계에서는 이러한 관리 체계가 불법 유통으로 인한 제품 변질이나 품질 저하 가능성을 줄이는 동시에 의료진과 환자의 신뢰를 높이는 데 도움이 될 것으로 평가한다. 특히 정품이더라도 적정 온도와 보관 조건이 지켜지지 않으면 제품의 품질에 영향을 줄 수 있는 만큼, 공식 유통망을 통한 공급과 추적 관리가 중요하다는 설명이다.
대웅제약은 기업 차원의 관리만으로는 불법 유통을 근본적으로 근절하기 어렵다는 입장이다. 이에 따라 정부와 관련 기관의 적극적인 조사와 협력이 필요하다고 강조했다.
대웅제약은 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통과 관련해 미국 FDA로부터 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회와 국민신문고, 국민권익위원회 등에 신고했다. 다만 현행 제도에서는 기업이 불법 유통 사실을 직접 입증하기 위해 법인명과 거래 시점, 국내 통관 및 발송 기록 등 구체적인 자료를 확보해야 하는 현실적인 어려움이 있다는 설명이다.
이에 따라 업계에서는 불법 의약품 유통을 효과적으로 차단하기 위해 민간 기업의 모니터링 역량과 정부 기관의 조사 권한을 연계하는 협력 체계가 필요하다는 목소리가 나온다. 기업이 확보한 이상 거래 정보를 관계 당국의 조사로 신속하게 연결할 수 있다면 불법 유통망을 추적하고 차단하는 데 보다 효과적으로 대응할 수 있다는 것이다.
대웅제약은 AI 기반 모니터링 등 디지털 기술을 활용한 유통 관리 역량도 지속적으로 강화할 방침이다. 나보타의 글로벌 시장 규모가 커지는 만큼 정품 관리와 유통 투명성을 높여 해외 시장에서의 브랜드 신뢰를 유지한다는 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서의 존재감이 커진 만큼 이를 노린 불법 유통 시도 역시 함께 늘어나고 있다"며 "대웅제약은 AI 모니터링 등 강력한 유통 통제망을 선도적으로 운영하고 있는 만큼 환자의 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원을 부탁드린다"고 말했다.
업계에서는 향후 보툴리눔 톡신 시장이 글로벌 경쟁 심화와 함께 성장할수록 제품의 유통 이력을 투명하게 관리하고 안전성을 입증하는 능력이 기업의 핵심 경쟁력으로 자리 잡을 것으로 전망하고 있다. 대웅제약 역시 나보타의 판매 확대뿐 아니라 유통 과정의 신뢰성을 높이는 데 역량을 집중하면서 글로벌 시장에서의 장기적인 브랜드 경쟁력 확보에 나설 것으로 보인다.
