셀트리온의 베바시주맙 바이오시밀러 ‘베그젤마’가 글로벌 임상 데이터를 통합한 약동학 분석을 통해 오리지널 의약품과 유사한 특성을 보인 것으로 확인됐다.
셀트리온은 전이성 직결장암과 유방암 등에 사용되는 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 임상 1상과 3상 데이터를 활용한 통합 집단 약동학 분석 결과가 국제학술지 ‘BioDrugs’에 게재됐다고 14일 밝혔다.
이번 연구는 셀트리온과 연세대학교 장민정 교수 연구팀이 공동으로 진행했다. 건강한 성인을 대상으로 실시한 글로벌 임상 1상 2건과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 데이터를 하나의 분석 모델에 적용했다.
분석에는 총 834명의 피험자에게서 확보한 8000건 이상의 혈청 농도 데이터가 활용됐다. 연구진은 이를 토대로 통합 집단 약동학 모델을 구축하고 베그젤마와 미국 및 유럽에서 사용되는 아바스틴의 약물 체내 거동을 비교했다.
그 결과 베그젤마는 오리지널 의약품과 전반적으로 유사한 약동학적 특성을 나타냈다. 특히 약물이 체내에서 제거되는 정도를 보여주는 청소율과 약물이 분포하는 정도를 나타내는 중심 분포 용적에서 임상적으로 의미 있는 차이가 발견되지 않았다.
집단 약동학 분석은 여러 임상시험에서 확보한 데이터를 통합해 약물이 사람마다 체내에서 어떻게 이동하고 소실되는지를 분석하는 방법이다. 개별 환자의 특성과 약물 농도 등을 종합적으로 고려할 수 있어 신약 및 바이오의약품 개발 과정에서 약물 특성을 정밀하게 평가하는 데 활용된다.
이번 연구의 특징은 단순히 임상시험에서 확보한 동등성 자료를 확인하는 데 그치지 않고 서로 다른 임상 단계에서 확보한 데이터를 통합해 베그젤마의 약동학적 특성을 추가로 검증했다는 데 있다.
셀트리온은 최근 글로벌 규제기관들이 바이오시밀러의 개발 및 허가 과정에서 임상시험 부담을 줄이는 방향으로 제도를 개선하고 있는 만큼, 허가 이후 축적되는 실제 임상 및 학술 데이터의 중요성이 더욱 커질 것으로 보고 있다.
이에 따라 회사는 향후 바이오시밀러 제품에서도 기존 허가 임상자료를 기반으로 추가적인 분석과 연구를 진행해 의료진이 처방 과정에서 참고할 수 있는 근거 자료를 지속적으로 확보한다는 계획이다.
베그젤마의 글로벌 시장 확대도 이어지고 있다. 셀트리온에 따르면 시장조사업체 IQVIA 및 현지 자료를 기준으로 베그젤마의 미국 시장 점유율은 올해 5월 약 10.6%를 기록하며 출시 이후 처음으로 두 자릿수에 진입했다.
일본 시장에서는 올해 3월 기준 약 64%의 점유율을 기록하며 베바시주맙 바이오시밀러 가운데 선두를 유지하고 있는 것으로 나타났다.
업계에서는 바이오시밀러 시장이 가격 경쟁뿐 아니라 처방을 뒷받침할 수 있는 임상·학술 데이터 확보 경쟁으로 확대되고 있다는 점에서 이번 연구의 의미가 있다는 평가다. 특히 글로벌 시장에서 실제 처방 경험이 축적되는 가운데 추가적인 임상 근거가 확보될 경우 의료진의 제품 신뢰도를 높이는 데 긍정적으로 작용할 수 있다는 분석이다.
셀트리온 관계자는 “국제학술지 게재를 통해 베그젤마의 약동학적 특성이 객관적인 연구로 다시 확인됐다”며 “허가 이후에도 폭넓은 임상 데이터를 축적해 의료진의 처방 근거를 강화하고 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다.
