미용 넘어 신경정신질환 치료 영역 확장 본격화
보툴리눔톡신이 미용 시술을 넘어 신경정신질환 치료 분야로 적용 범위를 넓히고 있다. 최근 글로벌 제약업계에서는 보툴리눔톡신의 작용 기전을 활용해 우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 만성 통증 등 다양한 질환 치료 가능성을 검증하려는 연구가 활발히 진행되고 있다.
종근당바이오는 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS®) 100unit'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.
이번 임상시험은 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며, 종근당바이오는 임상시험용 의약품 생산과 공급을 담당한다. 회사는 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조·품질관리 기준) 생산 시스템을 기반으로 안정적인 임상용 의약품 공급을 지원할 계획이다.
임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label) 방식과 단일 증량 투여(Single Ascending Dose, SAD) 설계를 적용해 약물의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가한다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 질환 환자를 대상으로 후속 임상이 진행될 예정이다.
우울증은 전 세계적으로 가장 큰 질병 부담을 초래하는 정신질환 가운데 하나다. 주요우울장애와 PTSD, 사회불안장애 등을 포함하면 전 세계 환자는 5억 명 이상으로 추산된다. 기존 치료는 항우울제와 심리치료가 중심이지만 치료 효과가 충분하지 않거나 부작용으로 치료를 중단하는 사례도 적지 않아 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다.
이번 FDA 승인으로 종근당바이오는 티엠버스의 활용 범위를 미용 분야에서 치료 영역으로 확대하는 발판을 마련하게 됐다. 특히 미국 임상 진입은 글로벌 시장에서 제품 경쟁력과 기술력을 검증받는 중요한 단계로 평가된다.
티엠버스는 독일 연구기관의 독점 균주를 기반으로 개발된 보툴리눔톡신 제제로, 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 HSA-Free 제형과 L-히스티딘 함유, 할랄(Halal) 인증 등을 차별화 요소로 내세우고 있다. 이를 바탕으로 글로벌 프리미엄 보툴리눔톡신 시장 공략에도 속도를 내고 있다.
종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 오는 8월 초 200유닛 제품도 출시할 예정이다. 200유닛 제품은 넓은 시술 부위나 고용량 시술이 필요한 의료 현장에서 활용도를 높일 것으로 기대된다.
종근당바이오 관계자는 "이번 미국 FDA의 임상 1상 승인으로 티엠버스의 치료 영역 확대 가능성을 확인하게 됐다"며 "Healis Therapeutics와 긴밀히 협력해 임상을 성공적으로 수행하고, 티엠버스가 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.
