셀트리온이 미국에서 ‘짐펜트라’의 처방 범위를 넓히기 위한 임상 개발에 속도를 낸다. 기존 120mg 용량에 더해 240mg 고용량 투여에 대한 임상적 근거를 확보해 미국 자가면역질환 시장에서 제품 활용도를 높이겠다는 전략이다.
15일 제약업계에 따르면, 셀트리온은 짐펜트라의 240mg 고용량 투여 근거를 확보하기 위한 미국 임상 4상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
이번 임상은 미국 55개 의료기관에서 크론병과 궤양성 대장염 환자 447명을 대상으로 진행될 예정이다. 고용량 인플릭시맙 정맥주사(IV) 치료와 짐펜트라 240mg 투여 결과를 비교해 비열등성을 확인하는 것이 주요 목표다.
셀트리온은 이를 통해 짐펜트라의 고용량 처방을 뒷받침할 객관적인 데이터를 확보하고, 환자의 질환 상태와 중증도에 따라 용량을 선택할 수 있는 치료 전략을 마련한다는 계획이다.
특히 유럽에서 확인된 고용량 처방 경험을 미국 시장에도 적용한다는 점에서 이번 임상의 의미가 있다는 설명이다. 램시마SC는 유럽 주요 5개국에서 올해 1분기 약 32%의 점유율을 기록했으며, 셀트리온은 환자 상태에 따른 용량 조절이 시장 확대에 긍정적으로 작용한 것으로 보고 있다.
미국에서 240mg 투여에 대한 임상 근거가 확보되면 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 처방 전략이 가능해진다. 의료진에게는 치료 과정에서 선택 폭을 넓히고 환자에게는 개별 상태에 맞는 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
셀트리온은 용량 확대와 함께 적응증 확장도 진행 중이다. 현재 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 추진하고 있다. 기존 염증성 장질환 중심의 처방 영역을 류마티스 관절염으로 확대할 경우 미국 내 잠재 환자군을 크게 넓힐 수 있다는 판단이다.
미국 사업 성과도 이어지고 있다. 짐펜트라는 올해 상반기 995억원의 매출을 기록하며 전년 같은 기간보다 176.4% 증가했다. 보험 환급 커버리지도 90% 이상 확보했으며, 미국 현지 법인을 통한 직판 체계를 기반으로 시장 공략을 강화하고 있다.
업계에서는 미국에서 바이오의약품 시장 경쟁이 치열해지는 가운데 단순히 제품을 출시하는 것을 넘어 보험 접근성과 의료진 처방 편의성, 다양한 용량 및 적응증 확보가 시장 점유율을 결정하는 주요 요소가 될 것으로 보고 있다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 짐펜트라의 처방 선택지를 늘리는 동시에 미국 내 시장 침투력을 높인다는 방침이다.
