임상 단계 암 치료백신 개발기업 ㈜애스톤사이언스는 자사가 개발 중인 HER2 항원 범용 암 치료백신 ‘AST-301’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 발현 위암 치료제로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 획득했다고 12일 밝혔다. 지난 6월 AST-301이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 지정을 받은 지 약 4개월 만이다.
‘패스트트랙’은 중증 질환의 미충족 의료 수요에 대응하는 의약품의 개발을 촉진하기 위한 제도로, 개발 과정에서 더욱 잦은 FDA 미팅과 서면 소통을 통해 신속한 커뮤니케이션을 지원한다. 또한 허가 신청 자료가 준비되는 대로 항목별로 나누어 미리 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’를 활용할 수 있다. 나아가 향후 요건 충족시 ‘우선 심사(Priority Review)’ 및 ‘가속 승인(Accelerated Approval)’으로 이어질 수 있어 상용화 일정을 대폭 단축할 수 있다.
AST-301은 HER2의 세포내 도메인(ICD)을 항원으로 활용하는 DNA(플라스미드) 기반 범용 암 치료백신으로, HER2 특이적 T세포 면역반응을 유도해 암세포를 제거하는 기전을 가진 면역치료제이다. 애스톤사이언스는 현재 HER2 발현 위암 환자를 대상으로 임상 2상 환자모집과 AST-301 투약을 종료하고 결과 관찰 중이며, 2026년 10월 내 주요 평가변수에 대한 결과 발표를 앞두고 있다.
전체 위암의 35% 이상을 차지하는 HER2 발현 위암은 상대적으로 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있으며, AST-301과 같은 면역학적 접근을 통한 새로운 치료에 대한 수요가 높아지고 있다.
AST-301의 위암 적응증에 대한 희귀의약품에 이어 패스트트랙까지 연이어 지정받은 것에 대해 애스톤사이언스 최은영 인허가 책임자는 “암 치료 백신 개발의 인허가 과정에서 국내 기업의 글로벌 경쟁력을 증명한 사례로, AST-301이 HER2 발현 위암의 미충족 의료 수요에 대응할 수 있는 치료제로서의 개발 가능성을 인정받았다는 의미”라고 설명했다.
애스톤사이언스는 이번 패스트트랙 지정을 계기로 FDA와의 신속한 협력 하에 AST-301의 후속 임상연구 프로그램을 가속화하고, 미국 내 EAP(Early Access Program, 조기 접근 프로그램)의 진행도 고려할 예정이다. 관계자는 “향후 생물의약품 품목허가 신청(BLA) 단계로 진입하는 것을 목표로 한다”고 밝혔다.
