뷰노 자산 인수 후 일본 고객 기반 1년 만에 약 2배 확대…현재 80개 병원 확보
M3 AI·Konica Minolta 등 현지 채널에 자체 AVIEW 더해…흉부 CT AI 포트폴리오 확장
의료영상 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 일본 의료기기 시장의 주요 규제 관문을 통과하며 글로벌 사업 확장의 또 하나의 기반을 확보했다. 일본은 의료기기 인허가 과정에서 제품의 성능뿐 아니라 임상적 사용목적, 품질관리 체계, 현지 의료환경과의 적합성 등을 종합적으로 검토하는 시장으로, 해외 의료 AI 기업에도 진입장벽이 높은 국가로 꼽힌다.
이번 인허가의 의미는 단순히 일본에서 제품을 판매할 수 있게 됐다는 데 그치지 않는다. 코어라인소프트는 미국 FDA와 유럽 CE에 이어 일본에서도 규제 레퍼런스를 추가하면서 서로 다른 의료·규제 환경에서 자사 AI 기술을 현지화하고 상용화할 수 있는 역량을 다시 확인하게 됐다.
특히 일본은 세계 최고 수준의 CT 보급 기반을 갖춘 동시에 고령화와 영상의학 전문인력의 판독 부담이 맞물려 의료영상 AI의 활용 잠재력이 큰 시장이다. 흉부 CT 한 번으로 폐결절을 비롯한 다양한 정량정보를 분석하고, 이전 영상 비교와 추적관리를 지원하는 코어라인소프트의 사업 방향과도 접점이 크다.
제3자 인증 아닌 PMDA 심사…한국 개발 제품 첫 사례
일본 의료기기는 제품 특성과 사용목적 등에 따라 제3자 인증과 PMDA 심사 기반 승인 등 서로 다른 인허가 절차를 거친다. 정해진 인증기준이 있는 일부 품목은 등록인증기관이 해당 기준 충족 여부를 심사하지만, 별도 승인이 필요한 제품은 PMDA가 사용목적과 성능, 안전성·유효성, 품질 관련 자료를 개별적으로 검토한 뒤 후생노동성의 승인을 받는다.
이번 AVIEW Lung Nodule CAD는 이 같은 PMDA 심사를 거쳐 승인됐다. 회사 조사 기준 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례이며, 글로벌 기업 가운데서도 승인 사례가 소수에 불과하다. 일본 내 선행 승인 사례 자체가 제한적이고 일본 및 글로벌 대형 의료기기 기업이 주요 선행 사례를 차지하고 있다는 점에서도 희소성이 있다.
임상·성능부터 실제 사용환경까지 종합 검증
코어라인소프트는 2023년 7월 정식 신청 이후 PMDA의 조회사항에 대응하며 대면 협의와 추가 자료 제출, 최종 보완 절차를 거쳤다. 심사에는 제품의 사용목적과 기술자료를 비롯해 폐결절 검출 성능을 입증하는 시험·임상자료, 소프트웨어 검증, 위험관리 및 품질 관련 자료 등이 포함됐다.
특히 다양한 영상 조건과 실제 사용환경에서도 성능이 유지되는지를 추가로 입증하면서 알고리즘 정확도뿐 아니라 임상적 근거와 소프트웨어 신뢰성, 품질관리 및 안전성을 종합적으로 검증받았다.
승인 제품인 AVIEW Lung Nodule CAD는 흉부 CT 영상에서 폐결절 후보를 검출해 의료진의 판독을 보조하는 의료기기 소프트웨어다. 이번 승인으로 코어라인소프트는 일본에서 폐결절 검출 CAD라는 승인된 사용목적을 기반으로 신규 의료기관 대상 영업과 사업화를 본격화할 수 있게 됐다.
뷰노 자산 인수 후 1년 만에 고객 기반 2배…80개 병원 확보
코어라인소프트의 일본 사업에서 이번 승인이 특히 주목되는 이유는 이미 현지 영업 기반이 마련돼 있다는 점이다.
회사는 지난해 뷰노의 흉부 CT AI 솔루션 ‘VUNO Med-LungCT’ 관련 자산을 양수하면서 제품 운영 기반과 일본 유통채널을 함께 확보했다. 이후 기존 고객을 유지하는 데 그치지 않고 신규 공급을 확대해 현재 약 80개 병원에 진입한 것으로 알려졌다.
특히 인수 이후 약 1년 만에 고객 기반을 2배 수준으로 확대했다는 점이 눈에 띈다. 단순히 기존 사업을 승계한 것이 아니라 현지 유통망과 고객 접점을 활용해 일본 사업의 외형 자체를 빠르게 넓힌 셈이다.
이번 PMDA 승인으로 이 사업 기반에 코어라인소프트가 자체 개발한 AVIEW 제품군을 본격적으로 더할 수 있게 됐다. PMDA 승인 직후 기존 고객 매출로 곧바로 연결되는 구조는 아니지만, 이번 승인으로 신규 의료기관을 대상으로 폐결절 CAD를 정식 제안할 수 있는 규제 기반이 마련됐다.
코어라인소프트는 이미 M3 AI와 Konica Minolta 등 현지 영업채널을 구축해왔다. 규제 승인 이후 처음부터 유통망과 고객을 만들어가는 것이 아니라 기존 채널과 병원 기반 위에 자체 승인 제품을 추가할 수 있다는 점에서 일본 사업의 확장 속도와 범위를 넓힐 수 있는 조건을 갖췄다는 평가다.
이에 따라 일본 사업도 기존 VUNO Med-LungCT 운영 중심에서 코어라인소프트 자체 AVIEW 제품군을 포함한 흉부 CT AI 포트폴리오 사업으로 전환될 전망이다.
세계 최고 수준 CT 인프라…일본 시장의 전략적 가치
일본은 세계에서 CT 장비 보급 밀도가 가장 높은 국가 중 하나다. 고령화에 따른 암·만성질환 관리 수요가 커지는 가운데 영상검사 증가와 전문의의 판독 부담 역시 의료시스템의 주요 과제로 꼽힌다.
CT가 이미 광범위하게 보급된 시장에서는 장비 확충 못지않게 기존 영상에서 임상적으로 의미 있는 정보를 얼마나 효율적으로 찾아내고, 정량화하며, 반복검사에서 일관되게 관리할 수 있는지가 중요하다.
이는 코어라인소프트가 추진해온 흉부 CT 전략과 맞닿아 있다. 회사는 폐결절 검출을 시작으로 폐암검진, 이전 영상 비교, 정량분석, 장기 추적관리까지 AI 활용 범위를 넓히고 있으며, 한 번의 흉부 CT에서 여러 질환과 위험정보를 함께 활용하는 방향으로 제품군을 확대하고 있다.
미국 FDA와 유럽 CE에 이어 일본에서도 자체 제품의 인허가 기반을 확보했다는 점도 중장기 경쟁력으로 평가된다. 의료 AI는 알고리즘 개발 이후에도 각 국가의 규제와 임상환경에 맞춰 제품을 검증하고 실제 의료현장에 적용하는 실행 역량이 중요하기 때문이다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “일본에서 이미 확보한 병원 고객 기반과 현지 사업 경험을 바탕으로 폐암검진과 흉부 CT AI 제품군의 실제 활용을 확대해 나가겠다”며 “흉부 CT AI는 단일 병변을 찾는 기술을 넘어 폐암검진과 추적관리, 다양한 흉부 질환과 위험정보를 함께 활용하는 방향으로 발전하고 있다. 일본에서도 의료기관이 기존 영상에서 더 많은 임상정보를 활용할 수 있도록 흉부 CT AI 포트폴리오를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
