20년간 이어온 인도네시아 현지화 전략 기반…제품 허가·임상개발 등 협력 논의
대웅제약이 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM)과 신약·바이오의약품 분야의 규제 협력을 확대한다. 제품 수출을 넘어 생산과 연구개발, 인재 육성까지 현지화 범위를 넓혀온 대웅제약의 인도네시아 사업이 규제기관과의 협력으로 이어지는 모습이다.
대웅제약은 ‘2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)’ 참석을 위해 방한한 BPOM 의약품 분야 대표단이 최근 서울 마곡연구소를 방문했다고 4일 밝혔다.
대표단은 대웅제약의 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황과 연구 인프라를 둘러보고, 인도네시아에서의 제품 개발과 허가, 사업 확대를 위한 협력 방안을 논의했다. 향후 임상개발 과정에서 필요한 주요 규제 절차와 양측의 소통 방안에 대해서도 의견을 나눴다.
새 R&D 거점서 신약·바이오 개발체계 공유
이번 방문 장소인 마곡연구소는 대웅제약이 글로벌 신약 개발 경쟁력 강화를 위해 구축한 새로운 연구개발 거점이다.
약 1만5000평 규모로 지하 3층~지상 9층에 걸쳐 조성됐으며 1000명 이상의 연구인력을 수용할 수 있다. 신약과 바이오의약품 개발에 필요한 주요 연구 기능과 첨단 인프라를 한곳에 집약했다.
대웅제약은 이곳에서 BPOM 대표단에게 글로벌 시장을 목표로 진행 중인 연구개발 체계와 관련 인프라를 소개했다. 단순한 시설 견학보다는 실제 신약 개발과 인도네시아 사업 과정에서 발생하는 규제 이슈를 논의하는 데 무게를 뒀다.
BPOM 역시 최근 바이오의약품을 비롯한 새로운 기술에 대응하기 위해 규제기관 간 조화(Harmonization)와 신뢰체계(Reliance)를 강조하고 있다. 다른 규제기관의 평가 결과와 정보를 활용하면서 안전성·품질·유효성 기준을 유지하고 심사 효율성을 높이는 방식이다.
BPOM은 2025년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 우수규제기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 지정되면서 규제 역량을 국제적으로 인정받기도 했다.
20년 인도네시아 현지화, 규제 협력으로 확대
대웅제약과 인도네시아의 관계는 20여 년간 이어져 왔다.
대웅제약은 인도네시아를 주요 글로벌 사업 거점으로 두고 완제품 수출에 머무르지 않는 현지화 전략을 추진해왔다. 현지 생산과 연구개발, 전문인력 육성으로 사업 범위를 넓혔고 현지 연구기관과 세포치료제 및 첨단바이오 분야의 공동 연구도 진행하고 있다.
이 같은 사업 구조에서는 현지 규제기관과의 소통도 중요해진다. 특히 신약과 바이오의약품은 개발 단계부터 임상, 허가, 생산까지 규제기관과의 협의가 이어지는 만큼 BPOM과의 협력은 향후 대웅제약의 인도네시아 사업 확대에도 연결될 수 있다.
리타 엔당 BPOM 청장 직속 의약품 분야 전문자문관은 “대웅제약의 새로운 R&D 센터를 직접 둘러보며 신약과 바이오 분야에서 지속적으로 연구개발 역량을 강화하고 있는 모습을 확인할 수 있었다”고 말했다.
이어 “BPOM은 인도네시아에 투자하고 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것”이라며 “대웅제약과의 지속적인 교류가 품질·안전성·유효성에 관한 규제 기준을 일관되게 준수하면서 인도네시아의 제약·바이오 기술 역량을 발전시키는 데 기여하기를 기대한다”고 덧붙였다.
이소윤 대웅제약 허가특허센터장은 “마곡연구소를 방문한 BPOM 대표단에게 글로벌 신약·바이오의약품 연구개발 역량과 인도네시아 현지화 전략을 소개했다”며 “앞으로도 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장에서 규제기관과 긴밀히 협력해 혁신 신약 개발과 현지 맞춤형 사업을 확대해 나가겠다”고 말했다.
대웅제약은 앞서 정부의 ‘인도네시아 진출 민·관 합동 지원단’에도 참여했다. 회사는 이번 BPOM 대표단 방문을 계기로 인도네시아 정부 및 규제기관과의 협력 범위를 연구개발과 임상, 허가 등으로 지속 확대할 계획이다.
