규제 승인·수가체계·M3 AI 유통망 연결…일본 의료AI 시장 사업화 속도
의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트의 폐결절 진단보조 소프트웨어 ‘AVIEW Lung Nodule CAD’가 일본의학방사선학회(JRS)의 AI 소프트웨어 공식 인증 제품으로 등재됐다. 지난달 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사를 거쳐 승인받은 데 이어, 일본 의료기관의 영상진단관리 체계와 가산수가 제도에 연결될 수 있는 기반까지 확보한 것이다.
이번 등재로 영상진단관리 가산3·4의 시설기준을 충족하는 의료기관이 AVIEW Lung Nodule CAD를 활용할 경우, AI 영상진단보조 소프트웨어의 안전·정도관리 요건과 연계해 가산수가를 산정할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다. AI의 안전관리와 실제 영상진단 운영이 진료보상 체계 안에 포함돼 있다는 점에서 병원 도입과 지속 사용을 뒷받침하는 제도적 접점이 확보된 셈이다.
PMDA 승인 이어 JRS 인증…일본 의료현장 진입 기반 확대
일본에서 의료AI가 실제 병원에 도입되기 위해서는 의료기기 인허가와 학회 기반 AI 관리체계, 보험진료·수가를 구분해서 볼 필요가 있다.
PMDA 심사 기반 승인이 일본에서 의료기기로 사업화하기 위한 규제 관문이라면, JRS의 AI 소프트웨어 인증은 해당 AI가 실제 영상진단 현장의 안전·품질관리 체계 안에서 활용될 수 있도록 하는 제도적 접점에 가깝다.
JRS 인증은 의료기기 판매 허가를 위한 등록인증기관의 ‘제3자 인증’과는 별개의 제도다. 일본은 2022년 진료보수 개정을 통해 영상진단관리 가산3의 시설기준에 AI 기술을 활용한 영상진단보조 소프트웨어의 적절한 안전관리 요건을 포함했으며, JRS는 실제 영상진단 현장에서 안전·정도관리가 필요한 AI 소프트웨어를 별도로 인증하고 있다.
올해 10월 1일 기준 JRS의 공식 인증 목록에 등재된 AI 소프트웨어는 45종이다.
코어라인소프트는 이에 앞서 AVIEW Lung Nodule CAD의 PMDA 승인도 획득했다. 회사 조사 기준 일본에서 PMDA 승인을 받은 CT 기반 폐결절 CAD 가운데 한국에서 개발된 제품으로는 첫 사례다.
한 달여 사이 규제 승인과 학회 인증을 연이어 확보하면서 단순히 일본에서 제품을 판매할 수 있는 자격을 넘어 실제 의료현장과 제도권 안에서 활용될 수 있는 기반을 단계적으로 넓히게 됐다.
M3 AI 유통망까지 연결…폐에서 심장으로 포트폴리오 확대
일본 사업의 다른 축도 동시에 움직이고 있다.
코어라인소프트는 최근 심혈관 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 ‘AVIEW CAC’의 M3 AI 공급계약을 체결하며 자체 AVIEW 제품군의 현지 사업화를 확대하고 있다.
이에 따라 일본 사업은 PMDA를 통한 규제 진입, JRS 인증을 통한 수가체계와의 접점, M3 AI를 통한 유통·사업화가 순차적으로 연결되는 구조를 갖추고 있다.
일본은 CT 장비 보급 수준이 세계 최고 수준인 시장이다. 인구 100만명당 CT 보유량이 115대를 넘는 반면 인구 1000명당 의사 수는 약 2.6명으로 OECD 평균인 3.9명보다 낮다. 고령화까지 빠르게 진행되면서 영상진단 수요 증가에 대응할 수 있는 의료AI 활용 필요성도 커지고 있다.
코어라인소프트는 지난해 뷰노의 일본 흉부 CT AI 자산을 인수하면서 확보한 현지 사업 기반을 바탕으로 약 1년 만에 고객 병원을 80여곳까지 확대했다. 이번 JRS 인증으로 기존 고객 병원에서의 재계약과 사용 확대를 추진할 수 있는 제도적 기반도 추가됐다.
LDCT 폐암검진 확대 움직임도 주목
일본의 폐암검진 환경도 변화하고 있다.
일본 국립암연구센터(NCC)는 고위험 흡연자를 대상으로 한 저선량 CT(LDCT) 폐암검진을 권고등급 A로 제시했으며, 일본 후생노동성도 올해 5개 지자체에서 관련 실증사업을 진행하고 있다.
향후 일본에서 LDCT 검진과 의료영상 AI 활용이 확대될 경우 코어라인소프트는 이미 확보한 규제 승인과 학회 인증, 현지 유통망을 기반으로 실제 의료기관 도입과 사용량 확대에 대응한다는 계획이다.
특히 폐결절 진단보조 제품인 AVIEW Lung Nodule CAD와 관상동맥 석회화 분석 제품 AVIEW CAC를 함께 공급하면서 한 번의 흉부 CT 영상에서 폐와 심혈관 질환을 함께 분석하는 포트폴리오를 일본 시장에서 확대하고 있다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “PMDA 인허가에 이어 병원의 수가 요건까지 충족하는 인증을 확보하면서 일본 의료기관이 AI를 도입하고 지속적으로 사용할 유인이 한층 명확해졌다”며 “세계적으로 CT 활용도가 높은 일본 시장에서 이번 인증을 발판 삼아 폐에서 심장까지 아우르는 흉부 CT 포트폴리오의 실제 사용량을 확대해가겠다”고 말했다.
